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贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于“甲磺酸普依司他”项目获
来源:http://www.hn-ae.com 责任编辑:环亚娱乐ag88 更新日期:2019-01-07 08:24

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于“甲磺酸普依司他”项目获得国家药品监督管理局《临床试验通知书》的公告

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于“甲磺酸普依司他”项目获得国家药品监督管理局《临床试验通知书》的公告

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于“甲磺酸普依司他”项目获得国家药品监督管理局《临床试验通知书》的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)2018年10月9日披露了《关于“甲磺酸普依司他”项目新药申请获得国家药品监督管理局受理的公告》(公告编号:2018-134),公司与四川大学华西医院共同开发的“治疗血液瘤化药1.1类新药甲磺酸普依司他”项目临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理,具体情况详见2018年10月9日公司在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网()披露的公告。

  近日,公司收到国家药品监督管理局下发的关于“甲磺酸普依司他”项目的《临床试验通知书》。现将相关基本情况公告如下:

  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2018 年 09 月 26 日受理的注射用甲磺酸普依司他符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。适应症为:复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤,包括但不限于 B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B 细胞急性白血病、T 细胞淋巴瘤、T 细胞急性白血病。

  提请申办方密切跟踪国内外类似靶点药物研发进展,收集同靶点药物的临床信息,评估本品的有效性和安全性特点,探索本品研发的临床价值和优势。请与负责临床研究单位协商,结合本品特点及国外同类品种的临床研究结果,进一步修订和完善临床研究计划和方案。可根据临床研究进展及已获得的研究数据,及时调整本品开发策略和临床研究方案,建议在临床研发的关键节点与药审中心进行沟通交流。

  本项临床试验应当在批准之日起 3 年内实施,逾期未实施的,本件自行废止。

  注射用甲磺酸普依司他是选择性靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,靶点明确。适应症为:复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤,包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病。

  1、用量小、安全性好(用量为同靶点上市药物的1/1000),世纪》杂志创刊25周年观察者网携手《世纪》开拓文化传,在所有模型中均未出现严重的动物死亡或体重波动情况;

  2、生物利用度高:尽管普依司他也显示良好的口服生物利用度,但静脉疗效远优于口服疗效且可以避免首过效应;

  4、在动物体内具有优越的抗肿瘤活性,其抗肿瘤活性在各个模型上都优于同靶点上市药物。

  目前甲磺酸普依司他项目已申请国内和国际专利(国际专利已进入9个国家和组织,覆盖30多个国家和地区)。该项目预计将于2019年向美国FDA提出P-IND申请。

  1、“甲磺酸普依司他”项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床试验周期较长的可能性风险,该项目的临床研究将根据批准的临床试验方案进行,该研究将分为多个阶段,每个阶段均存在风险性和重大的不确定性;

  2、“甲磺酸普依司他”项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险;

  公司将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范,制定科学合理的临床试验方案,积极推进该项目的临床试验工作,公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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